Jsou elektronické endoskopy na jedno použití, trojrozměrné endoskopy a kapslové endoskopy klasifikovány jako produkty vyňaté z katalogu klinických studií?
Endoskopy popsané v katalogu výjimek z klinických studií jsou omezeny na produkty konvenční konstrukce. Jednorázové elektronické endoskopy (včetně kombinovaných endoskopů, které jsou zcela jednorázové a pouze zaváděcí část je jednorázová), trojrozměrné endoskopy a kapslové endoskopy nejsou zahrnuty v katalogu výjimek z klinických studií Produkt.
Středisko pro hodnocení technologií zdravotnických prostředků Státní správy léčiv provedlo 4. června revizi jednorázových elektronických endoskopů (včetně kombinovaných endoskopů, které jsou jako celek jednorázové a pouze zaváděcí část je jednorázová), trojrozměrných endoskopy Zda musí endoskop a kapslový endoskop podstoupit klinickou zkoušku, aby reagovaly.
Oznámení ukázalo, že endoskopy popsané v katalogu výjimek z klinických studií jsou omezeny na produkty konvenčního designu. Jednorázové elektronické endoskopy (včetně kombinovaných endoskopů, které jsou zcela jednorázové a pouze zaváděcí část je jednorázová), trojrozměrné endoskopy a kapslové endoskopy nejsou zahrnuty v katalogu výjimek z klinických studií Produkt.
Za účelem implementace"Názory na prohloubení reformy systému kontroly a schvalování a podporu inovací v oblasti léků a zdravotnických prostředků" a příslušné požadavky Státní rady na prohloubení reformy"delegace, regulace a služby" a na další zlepšení registrace a řízení zdravotnických prostředků v souladu s" Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků" a"Medical Devices""Opatření pro správu registrace zařízení" a"Administrativní opatření pro registraci in vitro diagnostických činidel"