Porozumění UDI

Co je UDI?

Unique Device Identifier, je kód přiřazený každému zdravotnickému zařízení pro snadnou identifikaci jeho klíčových atributů. Skládá se ze dvou částí -

1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: statické informace, které označují název, specifikaci, obal, výrobce a další související podrobnosti o označeném zdravotnickém prostředku.

2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: dynamické informace, které označují číslo šarže, sériové číslo, datum výroby, datum exspirace a další související podrobnosti označeného zdravotnického prostředku.

Akreditovaná agentura vydávající UDI

Podle standardů GS 1 je UDI-DI 14místný kód GTIN (globální číslo položky trocar), UDI-PI je AI (identifikátor aplikace). Zde jsou běžné AI a jejich význam.

(01) GTIN číslo

(10) Číslo šarže / šarže

(11) Datum výroby

(17) Datum vypršení platnosti

(21) Sériové číslo

(91) Interní informace společnosti

Co je systém UDI?

UDI, nosič UDI a databáze UDI jsou 3 prvky v kompletním systému UDI. Nosiče UDI zahrnují dvě části - lidskou čitelnou interpretaci a strojově čitelnou interpretaci, což může být jednorozměrný nebo lineární čárový kód, dvourozměrný nebo maticový čárový kód nebo vysokofrekvenční identifikace (RFID). Všechny informace o UDI by měly být nahrány do databáze, kde je zdravotnický prostředek uveden.

Databáze v USA: Globální jedinečná identifikační databáze zařízení (GUDID)

Databáze v EU: Evropská databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED)

Databáze v CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)

Jaké jsou výhody systému UDI?

Jakmile je systém UDI vytvořen, zdravotnický personál a pacienti mají snadný přístup k databázi pro úplné a konzistentní informace. Pokud výrobce, distributor, zdravotnický personál a pacienti používají stejné informace v systému pracovních postupů, mohou být plně využity výhody UDI. Podle IMDRF „se očekává, že globálně harmonizovaný a konzistentní přístup k UDI zvýší bezpečnost pacientů a pomůže optimalizovat péči o pacienty tím, že usnadní:

A. sledovatelnost zdravotnických prostředků, zejména při nápravných opatřeních v terénu,

b. přiměřená identifikace zdravotnických prostředků prostřednictvím distribuce a používání,

C. identifikace zdravotnických prostředků při nepříznivých událostech,

d. snížení zdravotních chyb,

E. dokumentování a dlouhodobé zaznamenávání údajů o zdravotnických prostředcích. “

0010010 nbsp;

Aktuální stav UDI v USA, EU a Číně?

USA: 0010010 quot; Final Rule - Unique Device Identification System 0010010 quot; byl propuštěn v září 2013. GUDID byl otevřen pro veřejnost v květnu 2015. Od února 2019 má databáze již více než 2 milionů kmenových dat.

EU: EUDAMED je velká platforma, která pokrývá více oblastí celého životního cyklu zdravotnických prostředků a vyžaduje, aby se na údržbě dat podílelo více stran. Databáze UDI je její součástí a očekává se, že bude dokončena v 2020 a uvedena do provozu v 2021.

Čína: Národní správa léčivých přípravků zavedla CUDID a v prosinci 2019 otevřela pilotním společnostem funkci hlášení dat.